¿Qué es una Sala Limpia?
Una Sala Limpia es una zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas como pueden ser la humedad relativa, los niveles sonoros y luminosos deben mantenerse dentro de unos límites concretos.
Los cerramientos, la climatización y el personal que interviene en procesos deben estar diseñados y/o educados para la no generación de partículas de polvo.
En estas Salas el ambiente debe estar controlado respecto a las partículas existentes en el aire y tambien controlado respecto a la contaminación microbiológica.
¿Quién necesita una Sala Limpia?
El concepto surge con la necesidad de disponer de un recinto en el cual pueda llevarse a cabo el procesado de productos (farmacéuticos, nutricionales, cosméticos, microelectrónicos…), de forma segura para la calidad de los mismos.
De forma segura significa: Evitar la contaminación microbiana, la contaminación cruzada con otros productos y cualquier otra contaminación externa, incluida la procendente de los propios operarios.
Dependiendo del uso al que esté destinada una sala limpia, tendrá una mayor importancia la protección microbiológica ó la relacionada con la contaminación cruzada.
En ambos casos, la facilidad de limpieza de los elementos que constituyen la sala y el adecuado funcionamiento de los sistemas de tratamiento de aire resulta fundamental para alcanzar los objetivos previstos.
¿Qué elementos debemos tener en cuenta a la hora de diseñar una sala limpia?
• Los materiales empleados en la realización de las salas y de los sistemas de climatización deben ser inertes, fácilmente limpiables, y de fácil mantenimiento, no degradables con el tiempo ni en las condiciones de trabajo a las que se verán sometidos.
• La capacidad de la sala para asegurar la protección del producto de la contaminación de otros productos, de la contaminación microbiana, la contaminación procedente de ambientes no clasificados o del
propio sistema de control ambiental.
• La capacidad de la sala para asegurar la protección del producto de condiciones ambientales agresivas, temperatura, humedad, etc…
• La protección general de la planta ante contaminación cruzada de unos productos a otros.
¿Qué normativa debe cumplir una sala limpia?
Las Salas Limpias están sujetas a la norma ISO 14644-1 (entre otras). Esta norma cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.
El control de la biocontaminación viene establecido por la norma ISO 14698.
¿Qué importancia tiene la validación de la Sala Limpia?
Dependiendo de la clase de la sala, cada cierto tiempo hay que realizar un mantemiento y validación de la instalación. Los filtros y los conductos han de comprobarse para evitar la intrusión de particulas contaminantes en el entorno controlado, y así prevenir que se pueda perjudicar la producción industrial. Además, hay que realizar una revisión al equipo de refrigeracción industrial para verificar su correcto funcionamiento y que asi proporcione un ambiente idoneo para la producción.
Buenas, me gustaría saber como realizan la validación de los filtros HEPA, un saludo
A los filtros Hepa hay que realizarles un test de estanqueidad. Revisatre estas normativas.
Norma UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo.
Apartado 10.2. pruebas de recepción técnica. de la Norna UNE 100713. Instalaciones de acondicionamiento de aire.