¿De dónde surge la necesidad de las salas limpias?

El concepto de sala limpia surge con la necesidad de disponer de un recinto en el cual pueda llevarse a cabo el procesado de productos (farmacéuticos, nutricionales, cosméticos, microelectrónicos etc…), de forma segura para la calidad de dichos productos, es decir, evitando la contaminación microbiana, la contaminación cruzada con otros productos y cualquier otra contaminación externa, incluida la que puedan producir los propios operarios.

¿Qué es una sala blanca o sala limpia?

Sala blanca o sala limpia es todo local, sala, recinto, etc. en el cual la concentración de partículas es controlada y en su construcción y su uso se debe minimizar la introducción generación y retención de partículas dentro de la sala y en el cual otros parámetros relevantes son controlados como por ejemplo la temperatura, la humedad y la presión diferencial entre salas. Dependiendo del uso al que esté destinada una sala limpia tendrá una mayor importancia a protección microbiológica o la relacionada con la contaminación cruzada. En ambos casos, la facilidad de limpieza de los elementos que constituyen la sala y el adecuado funcionamiento de los sistemas de tratamiento de aire resulta fundamental para alcanzar los objetivos previstos.

¿Que tipo de contaminación puede encontrarse en una sala blanca?

En cuanto a la posibilidad de contaminación cruzada entre los distintos productos que se fabrican en la misma sala de forma sucesiva, podemos considerar dos factores fundamentales:

1.-Uno tiene como origen la presencia de materiales residuales remanentes después de realizada la limpieza de sala al cambio de producto, (debido a una deficiente limpieza por razón de procedimiento o debido a la dificultad intrínseca de dicha limpieza en función del diseño de la propia sala).

2.-Otro es debido a la remanencia de contaminación en el sistema de aire, que puede provocar la contaminación del siguiente producto procesado, muchas veces de forma transparente, es decir sin mostrar evidencias de dicha contaminación y por tanto de forma muy peligrosa en la medida en que no será detectada, si lo es, hasta después de terminarse el proceso. Dentro de este segundo factor, cabe destacar que no solo la presencia de filtros dañados o mal instalados pueden provocarlo, sino también las deficiencias en el diseño o el empleo de salas limpias para usos que no han sido considerados en el diseño original de la sala.

La sala limpia, por tanto, deberá ser el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo de forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean químicos o microbiológicos) y que a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo.

Este objetivo, no podrá ser alcanzado si no se optimiza el diseño de la sala, adecuando el mismo a las funciones específicas que dicha sala deba cumplir. No tendrá las mismas especificaciones una sala destinada al envasado de productos estériles que otra para la preparación de formas sólidas orales.

¿Como diseñamos una sala blanca?

La base de partida debe ser una especificación de usuario que cubra suficientemente todos los aspectos a considerar en una sala limpia, desde las características de los materiales constructivos hasta las condiciones ambientales que deban alcanzarse.

Naturalmente no podremos preparar unas especificaciones de usuario adecuadas si no definimos previamente los procesos que se llevarán a cabo en dicha sala. Una vez determinados los procesos, las normativas mencionadas anteriormente nos ayudarán a especificar las características de cada tipo de sala.

Una vez aprobadas las especificaciones de usuario, un adecuado diseño asegurará el cumplimiento de las mismas. Dicho cumplimiento quedará demostrado con la cualificación de la sala.

El diseño de la sala no se debe limitar a la definición de materiales y condiciones de trabajo de los elementos seleccionados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones, debe además considerar la facilidad de mantenimiento de los sistemas para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de usuario en el tiempo.

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